Seit Inkrafttreten der europäischen Verordnung 2017/745 sind maßgefertigte Medizinprodukte (DMSM), die in Zahnarztpraxen hergestellt werden, streng geregelt.
Seit Mai 2021 gilt jeder Zahnarzt als Hersteller, sobald er ein Produkt für einen Patienten entwirft oder anpasst. Daraus ergeben sich konkrete rechtliche Verantwortlichkeiten, die häufig unterschätzt werden.
Unverzichtbare Konformität – mit erheblichen Risiken bei Nichteinhaltung
Die Nichteinhaltung der DMSM-Vorgaben kann schwerwiegende Folgen haben:
- Rückverfolgbarkeitsdokumente und Konformitätszertifikate: bis zu 375.000 € Geldstrafe und 5 Jahre Haft (DGCCRF-Kontrolle)
- Archivierung der DMSM-Daten über 10 Jahre: Geldstrafe der 5. Klasse und administrative Sanktionen (ANSM-Kontrolle)
- Fehlende Herstellererklärung: rechtliche Risiken im Falle einer Kontrolle (ANSM)
- Sicherheitsdaten und Materiovigilanz: Verpflichtung zur Reaktionsfähigkeit bei Vorfällen (URSSAF, ANSM)
- Anforderungen der Krankenkassen: fehlende Konformität kann zur Nicht-Erstattung für den Patienten führen
Mehr Geräte betroffen, als man denkt
In der Praxis fallen viele Behandlungen – am Behandlungsstuhl oder im internen Labor – unter die DMSM-Regelung:
- Schienen (Bleaching, Aligner, Retention, CMD)
- Chirurgische Schablonen für Implantate
- Provisorische oder definitive Prothesen aus Eigenfertigung
- Jede maßgefertigte Lösung, die direkt im Mund hergestellt wird
👉 Sobald ein Produkt für einen bestimmten Patienten auf Basis einer individuellen Verordnung hergestellt wird, unterliegt es vollständig der DMSM-Regelung.
Drei zentrale Säulen der Konformität
Für jedes DMSM muss der Zahnarzt:
- sich als Hersteller bei der ANSM registrieren
- eine Rückverfolgbarkeitsdokumentation und ein Konformitätszertifikat bereitstellen
- ein dokumentiertes Qualitätsmanagement sicherstellen und 10 Jahre archivieren
Das Versäumnis einer dieser Pflichten kann Ihre zivil-, straf- und berufsrechtliche Verantwortung auslösen.
DentoTrack: die einfache und konforme Lösung
DentoTrack wurde speziell für Zahnärzte entwickelt, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, ohne den Praxisalltag zu verkomplizieren.
Basierend auf den realen Bedürfnissen von Praxen ermöglicht DentoTrack:
- die Erstellung aller notwendigen Dokumente in wenigen Klicks (Zertifikate, Rückverfolgbarkeit)
- die zentrale Verwaltung aller DMSM-Patientendaten
- die automatische Archivierung über 10 Jahre
- die einfache Delegation an Assistenzpersonal bei voller Kontrolle
Für 30 € inkl. MwSt. pro Monat, ohne Begrenzung der Behandler, Arbeitsplätze oder Patienten, wird DentoTrack auf einem zertifizierten Gesundheitsserver gehostet.
👉 Eine minimale Investition im Vergleich zu den rechtlichen und finanziellen Risiken.
Dieser Artikel wird Ihnen präsentiert von DentoTrack, mitbegründet von Dr. Quentin de Vomécourt und Julien Guth.
