OrthoTrack ist die erste Software zur Rückverfolgbarkeit von maßgefertigten Medizinprodukten in der Kieferorthopädie. Sie schützt Ihre Praxis, indem sie die Konformität mit der europäischen Verordnung MDR 2017/745 gewährleistet. Mit ihrem integrierten Planungstool organisiert sie das interne Labor und zentralisiert die Rückverfolgbarkeit in einem einzigen, einfachen und vernetzten Tool.
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OrthoTrack Präsentationsvideo
Dauer: 1 Min. 22 Sek
Software zur Zertifizierung Ihrer DMSM und Rückverfolgbarkeit Ihrer Produkte
Optimieren Sie das Management Ihrer maßgefertigten Medizinprodukte (DMSM) mit unserer speziell für die Kieferorthopädie entwickelten Software. Sie ermöglicht Ihnen die Zertifizierung Ihrer DMSM gemäß der Verordnung (MDR 2017/745) und gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Produkten, Materialien und Chargen. Einfach, sicher und konform – sie zentralisiert alle wesentlichen Daten für eine präzise Nachverfolgung und eine sorgenfreie Praxis.
Interne Planung des Labors
Vorbei sind die Zeiten, in denen Sie zwischen Post-its, Notizbüchern oder verstreuten Excel-Dateien jonglieren mussten. Mit OrthoTrack werden alle Produktionsschritte in einem einzigen, klaren und effizienten Tool zentralisiert. So können Sie die Verwaltung der Rückverfolgbarkeit vertrauensvoll an Ihre Assistentinnen delegieren und behalten gleichzeitig die Kontrolle und Sicherheit Ihrer Organisation.
Maßgefertigte Medizinprodukte aus dem 3D-Druck
Was ist das theoretisch?
Definition eines maßgefertigten Medizinprodukts (DMSM)
Gemäß der Verordnung EU 2017/745, die seit dem 26. Mai 2021 gilt, wird ein maßgefertigtes Medizinprodukt als ein Produkt definiert, das speziell nach der schriftlichen Verordnung einer nach nationalem Recht befugten Person auf Grundlage ihrer beruflichen Qualifikation hergestellt wird. Diese Verordnung legt die spezifischen Konstruktionsmerkmale unter der Verantwortung des Verordnenden fest, und das Produkt ist für einen bestimmten Patienten bestimmt, um dessen Bedürfnisse und Gesundheitszustand zu erfüllen (CSP, Artikel R5211-6). Hersteller von DMSM müssen das in Anhang XIII der Verordnung 2017/745 beschriebene Verfahren einhalten.
Anforderungen für 3D-gedruckte DMSM
3D-gedruckte DMSM müssen mehrere Anforderungen erfüllen:
- Sicherheit und Konformität: Die Produkte müssen sicher sein und den Anforderungen entsprechen.
- Qualifizierter Prozess: Dies umfasst eine Risikoanalyse sowie die Kontrolle der Biokompatibilität des verwendeten Materials.
- Dokumentation: Die Hersteller müssen Nachweise erbringen, dass diese Anforderungen eingehalten wurden.
Konformität und Erklärung
Wenn ein DMSM der Definition des Artikels R5211-6 des CSP entspricht, ist der Hersteller nicht verpflichtet, eine Klasse für das Medizinprodukt festzulegen. Es ist jedoch erforderlich, dass der Hersteller für jedes hergestellte Produkt eine CE-Konformitätserklärung bereitstellt, die bestätigt, dass die relevanten Normen und Vorschriften eingehalten wurden.
JA in der täglichen kieferorthopädischen Praxis?!
In-Office-Aligner
Studienmodelle (Harz oder Gips)
Retentionsschienen
Direkte oder indirekte Retentionsdrähte (Klebetechnik-Protokoll)
Kieferorthopädisch-chirurgische Schablonen
Schienen für indirektes Kleben
Direkt im Mund gefertigte Apparaturen
Im Praxislabor gefertigte Apparaturen
Unterkieferorthesen + Mundschutz
Schützen Sie Ihre kieferorthopädische Praxis!
Wenn Sie Ihre eigenen maßgefertigten Medizinprodukte herstellen (Aligner, Retentionsschienen, Drähte, chirurgische Schablonen …), gelten Sie rechtlich als Hersteller. In diesem Fall ist die Rückverfolgbarkeit gemäß der europäischen Verordnung 2017/745 verpflichtend. Ohne Rückverfolgbarkeit setzt sich Ihre Praxis verschiedenen Risiken aus.
50
%
Reduzierung der durchschnittlichen Zertifizierungszeit für kieferorthopädische Geräte
99
%
Erreichter Grad der regulatorischen Konformität durch die Nutzung von OrthoTrack
80
%
Steigerung der operativen Effizienz der Praxis
Tests und Analysen durchgeführt mit OrthoTrack-Nutzern
Kompatibel mit allen Geräten
OrthoTrack passt sich Ihrem Gerätepark an: Tiefziehgeräte, 3D-Drucker, 3D-Retentionsbieger, digitale optische Abformung …
Schnittstellen zu Ihren Praxissoftwares
OrthoTrack integriert sich dank seiner Schnittstellen zu Praxissoftware nahtlos in Ihren Alltag.
👉 Ergebnis: ein reibungsloser Workflow ohne doppelte Dateneingabe.
Ein einziges Abonnement
das Ihre gesamte Praxis schützt
- Unbegrenzte Anzahl an Behandlern
- Unbegrenzte Anzahl an Patienten
- Unbegrenzte Anzahl an Arbeitsplätzen
Keine versteckten Kosten, keine Nutzungsbegrenzung
Konfigurierbar, anpassbar und für alle Arten kieferorthopädischer Praxen geeignet
Der OrthoTrack-Shop
49,90€ / Monat
- Zertifizierung Ihrer maßgefertigten Medizinprodukte
- Rückverfolgbarkeit der für DMSM verwendeten Produkte
- Zertifikatshistorie
- Updates inklusive
- Produktionsplanung Ihrer DMSM (Organisation Ihres internen Labors)
- Umfassende Patientendatenbank
1 Monat kostenlos
548,90€ / Jahr
- Zertifizierung Ihrer maßgefertigten Medizinprodukte
- Rückverfolgbarkeit der für DMSM verwendeten Produkte
- Zertifikatshistorie
- Updates inklusive
- Produktionsplanung Ihrer DMSM (Organisation Ihres internen Labors)
- Umfassende Patientendatenbank
Sofortige Aktivierung
7 Tage Testphase
Sichere Zahlung durch Verschlüsselung
Einfache Kündigung (ohne Verpflichtung)
Technischer und kommerzieller Support
Unbegrenzte Updates inklusive
