💡 Alles, was Sie wissen müssen – ohne unnötigen Fachjargon
Seit Mai 2021 ist die europäische Verordnung MDR 2017/745 vollständig in Kraft.
Hinter dieser technischen Bezeichnung steckt eine einfache Realität: Sobald Sie ein maßgefertigtes Medizinprodukt (DMSM) herstellen oder herstellen lassen – Schienen, Aligner, Retentionsdrähte, chirurgische Schablonen usw. – müssen Sie klare Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Konformität einhalten.
1. Warum wurde diese Verordnung eingeführt?
🎯 Schutz des Patienten
Sicherstellen, dass jedes Produkt nach einem klaren, dokumentierten und sicheren Prozess hergestellt wird.
⚖️ Verantwortung des Behandlers
Sobald Sie ein DMSM herstellen oder herstellen lassen, gelten Sie rechtlich als Hersteller im Sinne der MDR.
🌍 Harmonisierung in Europa
Behörden (z. B. DGCCRF, ANSM usw.) führen zunehmend Kontrollen in Praxen durch, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
2. Was bedeutet das konkret für Ihren Alltag?
✅ Für jedes hergestellte oder verordnete Produkt muss eine Konformitätserklärung vorliegen.
✅ Eine vollständige Rückverfolgbarkeit über 10 Jahre ist erforderlich (Herkunft, Hersteller, Patient, Materialien usw.).
✅ Im Falle einer Kontrolle müssen diese Informationen sofort verfügbar sein.
⚠️ Ohne diese Nachweise drohen Geldstrafen von bis zu 375.000 € sowie administrative Sanktionen.
3. Die häufigsten Fehler
❌ „Das betrifft nur Labore, nicht mich.“
Falsch. Sobald Sie ein maßgefertigtes Produkt herstellen oder herstellen lassen, sind Sie betroffen.
❌ „Ein Papierformular reicht aus.“
Nein. Die Behörden verlangen eine strukturierte, klare und sichere Rückverfolgbarkeit. Unvollständige oder nicht datierte Dokumente sind nicht mehr ausreichend.
❌ „Ich delegiere das, also bin ich abgesichert.“
Auch falsch. Selbst wenn eine Assistenz dies übernimmt, liegt die rechtliche Verantwortung beim Behandler.
4. Wie bleiben Sie konform, ohne Zeit zu verlieren?
Hier kommen OrthoTrack (für Kieferorthopäden) und DentoTrack (für Zahnärzte) ins Spiel.
Diese digitalen Lösungen verwandeln regulatorische Anforderungen in einen einfachen und automatisierten Prozess:
🖥️ Automatische Erstellung von Zertifikaten für jedes DMSM
📂 Sichere Archivierung über 10 Jahre, konform mit europäischen Anforderungen
🔗 Nahtlose Integration in Ihre bestehenden Softwarelösungen und Geräte
👩🏻⚕️ Ein einziges Abonnement für die gesamte Praxis (Behandler & Assistenz)
5. Das Wichtigste auf einen Blick
✓ MDR = verpflichtende Rückverfolgbarkeit
✓ Sie sind Hersteller, sobald Sie ein Produkt erstellen oder erstellen lassen
✓ Ohne Nachweise besteht ein rechtliches und finanzielles Risiko
✓ Mit OrthoTrack & DentoTrack wird Konformität automatisch
🔒 Schützen Sie Ihre Praxis, Ihre Patienten und Ihre Sicherheit im Alltag
OrthoTrack & DentoTrack – Ihre regulatorischen Partner im Alltag.
