Seit Mai 2021 ist die europäische Verordnung MDR 2017/745 in Kraft.
Für Kieferorthopäden bedeutet dies eine neue Verantwortung: Jedes maßgefertigte Medizinprodukt (DMSM), das in der Praxis hergestellt oder abgegeben wird, muss rückverfolgbar, zertifiziert und archiviert werden.
Im Jahr 2025 bedeutet das Ignorieren der Rückverfolgbarkeit ein Risiko von Sanktionen, Geldstrafen und einem Verlust an beruflicher Glaubwürdigkeit.
👉 Gute Nachricht: Mit einer Lösung wie OrthoTrack wird Konformität einfach, schnell und für das gesamte Team vorteilhaft.
Warum ist die Rückverfolgbarkeit von DMSM verpflichtend?
Ein Kieferorthopäde, der einen Aligner, eine Retentionsschiene, eine chirurgische Schablone oder ein Studienmodell herstellt, gilt rechtlich als Hersteller.
Als Hersteller muss er:
- jedes Produkt eindeutig identifizieren (Charge, Datum, verwendete Maschine)
- es dem Patienten zuordnen
- ein Konformitätszertifikat erstellen und archivieren
👉 Ziel: Patientensicherheit gewährleisten und vollständige Rückverfolgbarkeit sicherstellen.
Risiken bei Nichteinhaltung
In Frankreich erfolgen Kontrollen durch ANSM und DGCCRF.
- Ohne Rückverfolgbarkeit → Risiko von Abmahnungen, Geldstrafen oder temporärer Praxisschließung
- Im Falle eines Patientenproblems → zivil- und strafrechtliche Haftung
- Eine Kontrolle ohne digitale Nachweise → maximale Verwundbarkeit der Praxis
Häufige Fehler in Praxen
📒 Papier → schnell unvollständig und schwer nutzbar
📊 Excel → zeitaufwendig, fehleranfällig und nicht HDS-konform
🗒️ Post-its → ohne rechtlichen Wert
👉 Diese Methoden garantieren weder Konformität noch Sicherheit und verursachen täglichen Zeitverlust.
Wie OrthoTrack Rückverfolgbarkeit und Organisation sicherstellt
OrthoTrack wurde von Kieferorthopäden für die Praxis entwickelt:
- Automatisierte Rückverfolgbarkeit für alle DMSM (Aligner, chirurgische Schablonen, Retentionsdrähte, Klebeschienen, Modelle aus Harz oder Gips)
- Zertifikate in einem Klick generiert und im HDS-Cloud-System archiviert
- Optimierte interne Organisation dank integriertem Planungstool (keine Excel-Tabellen oder Notizbücher mehr)
- Universelle Kompatibilität mit 3D-Druckern, Tiefziehgeräten und optischen Scannern
- Unbegrenzte Nutzeranzahl – eine Lösung für das gesamte Team
Fazit
Im Jahr 2025 ist die Rückverfolgbarkeit maßgefertigter Medizinprodukte keine Option mehr, sondern:
👉 eine gesetzliche Verpflichtung
👉 ein Sicherheitsfaktor für den Patienten
Mit OrthoTrack verwandeln Sie diese regulatorische Anforderung in einen echten Vorteil:
- Garantierte MDR-Konformität
- Schutz Ihrer Praxis
- Effizienteres Team
👉 Fordern Sie noch heute eine kostenlose Demo an und entdecken Sie, wie OrthoTrack Ihren Alltag sicherer und einfacher macht.
