Seit Mai 2021 sind Kieferorthopäden vollständig von der europäischen Verordnung 2017/745 über maßgefertigte Medizinprodukte (DMSM) betroffen.
Eine strenge, aber noch oft unterschätzte Gesetzgebung, die klare Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Konformität und Sicherheit stellt – und die direkte Verantwortung des Behandlers einschließt.
Hier ist eine Übersicht der Verpflichtungen und der Risiken bei Nichteinhaltung:
- Rückverfolgbarkeitsdokumente und Konformitätserklärungen: bis zu 375.000 € Geldstrafe und 5 Jahre Haft (DGCCRF-Kontrolle)
- Aufbewahrungspflicht von Dokumenten (10 Jahre): Geldstrafe der 5. Klasse und strafrechtliche Sanktionen (ANSM-Kontrolle)
- Herstellererklärung: Geldstrafe der 5. Klasse und strafrechtliche Sanktionen (ANSM-Kontrolle)
- Sicherheitsdaten: Geldstrafe der 5. Klasse und strafrechtliche Sanktionen (URSSAF-Kontrolle)
- Materiovigilanz: bis zu 75.000 € Geldstrafe und 4 Jahre Haft (ANSM-Kontrolle)
- Anforderungen der Krankenkassen: fehlende Rückverfolgbarkeit kann zur Nicht-Erstattung für den Patienten führen
Alles, was Sie in der Praxis herstellen, ist betroffen
DMSM werden oft mit 3D-Druck in Verbindung gebracht – in der Realität ist der Anwendungsbereich jedoch viel breiter.
In der Kieferorthopädie betrifft diese Regulierung zahlreiche Geräte, die häufig direkt in der Praxis hergestellt werden:
- Studienmodelle (für Diagnostik oder Arbeitsprozesse)
- Aligner
- Retentionsschienen
- Chirurgische Schablonen für Minischrauben
- Ortho-chirurgische Schienen
- Retentionsdrähte (direkt oder indirekt)
- Schienen für indirektes Kleben
- sowie alle Geräte, die direkt im Mund hergestellt werden
👉 Sobald ein Produkt für einen einzelnen Patienten, auf Basis einer individuellen Verordnung und ausschließlich für diesen Patienten hergestellt wird, fällt es unter die Definition eines DMSM.
Drei zentrale Verpflichtungen seit 2021
Jedes in der Praxis hergestellte DMSM muss drei Anforderungen erfüllen:
- Meldung der herstellenden Struktur bei der ANSM
- Erstellung einer Rückverfolgbarkeitsdokumentation und einer Konformitätserklärung
- Ein dokumentiertes Qualitätsmanagement-System
Die Nichteinhaltung kann zu Sanktionen durch Berufsverbände oder Gesundheitsbehörden führen – zusätzlich zu rechtlichen Risiken im Streitfall.
Konformität managen: ein komplexes Thema?
Bis vor kurzem gab es nur wenige Lösungen, um Kieferorthopäden dabei zu unterstützen.
In diesem Kontext wurde OrthoTrack entwickelt – eine Software, die speziell auf diese Anforderungen zugeschnitten ist und sich gleichzeitig an den Praxisalltag anpasst.
Entwickelt von einem Kieferorthopäden, kombiniert OrthoTrack:
- eine Produktionsplanung für im Praxislabor hergestellte Geräte
- ein vollständiges Modul für Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit der DMSM
OrthoTrack automatisiert die administrative Verwaltung jedes Geräts:
Erstellung, Dokumentation, Archivierung – und erleichtert gleichzeitig die Delegation an die Assistenz.
👉 Ziel: gesetzeskonform arbeiten, ohne den Alltag zu verkomplizieren
Geringe Kosten, maximaler Schutz
Die Lösung ist bewusst kosteneffizient gestaltet: 50 € inkl. MwSt. pro Monat, mit einem einzigen Abonnement über einen zertifizierten Gesundheits-Cloud-Server.
- Unbegrenzte Anzahl an Behandlern
- Unbegrenzte Anzahl an Arbeitsplätzen
- Unbegrenzte Anzahl an Patienten
👉 Eine minimale Investition im Vergleich zu den Risiken bei Nichteinhaltung.
Bis Sommer 2025 sind zudem Schnittstellen zu Praxissoftware geplant, um die Integration in den Alltag weiter zu vereinfachen.
Fazit
Die Rückverfolgbarkeit maßgefertigter Medizinprodukte ist heute keine Option mehr, sondern eine gesetzliche und ethische Verpflichtung.
Es ist entscheidend, dass Kieferorthopäden diese Entwicklung ernst nehmen, um ihre Praxis zu schützen – ebenso wie ihre Patienten.
Lösungen wie OrthoTrack ermöglichen es, diese regulatorische Entwicklung sicher und gelassen zu meistern.
Dieser Artikel wird Ihnen präsentiert von OrthoTrack, einer Lösung von Dr. Quentin de Vomécourt und Julien Guth.
