Seit Inkrafttreten der europäischen Verordnung MDR 2017/745 gelten Zahnärzte, die maßgefertigte Medizinprodukte (DMSM) herstellen oder anpassen, rechtlich als Hersteller.
Dies betrifft mehr Situationen, als man denkt: Bleaching-Schienen, chirurgische Schablonen, Retentionen, Studienmodelle …
👉 Die Frage ist einfach: Sind Sie konform mit Ihren Verpflichtungen?
Was sagt die MDR 2017/745?
Jedes in der Praxis hergestellte oder angepasste DMSM muss über eine vollständige Rückverfolgbarkeit verfügen.
Der Behandler muss ein Konformitätszertifikat erstellen, das folgende Angaben enthält:
- Art des Produkts
- Herstellungsdatum
- betroffener Patient
- verwendete Materialien
Diese Dokumente müssen 15 Jahre lang archiviert werden.
👉 Ohne diese Nachweise drohen Sanktionen durch DGCCRF und ANSM.
Konkrete Beispiele für DMSM in der Praxis
- Bleaching-Schienen
- Retentionen (Draht + Komposit)
- Chirurgische Schablonen
- Studienmodelle (Gips oder Harz)
- Schienen gegen Bruxismus oder zur Fluoridierung
👉 Viele Zahnärzte stellen diese Produkte bereits her – oft ohne sich bewusst zu sein, dass sie damit automatisch Hersteller sind.
Risiken bei Nichteinhaltung
- Kontrolle durch DGCCRF oder ANSM → Abmahnungen, Geldstrafen oder sogar temporäre Praxisschließung
- Patientenvorfall → zivil- und strafrechtliche Haftung
- Imageverlust → Vertrauensverlust bei Patienten und Kollegen
Grenzen traditioneller Methoden
📒 Papier → unzuverlässig und oft unvollständig
📊 Excel-Tabellen → nicht sicher und zeitaufwendig
🗒️ Post-its oder Notizen → ohne rechtlichen Wert
👉 Diese Methoden vermitteln eine falsche Sicherheit, schützen Ihre Praxis jedoch nicht.
Wie DentoTrack die DMSM-Zertifizierung vereinfacht
DentoTrack wurde speziell für Zahnärzte entwickelt und ermöglicht:
- die automatische Zertifizierung jedes DMSM
- die Erstellung und Archivierung von Dokumenten mit einem Klick
- die Verknüpfung jedes Zertifikats mit dem Patienten
- die Sicherstellung der gesetzlichen Konformität im Falle einer Kontrolle
- einen unbegrenzten Zugang für das gesamte Team auf allen Geräten
👉 Ein einziges Abonnement – und Ihre gesamte Praxis ist geschützt.
Fazit
Die Herstellung maßgefertigter Medizinprodukte gehört zum Alltag vieler Zahnarztpraxen.
Doch seit MDR 2017/745 bedeutet fehlende Rückverfolgbarkeit ein erhebliches rechtliches und finanzielles Risiko.
Mit DentoTrack wird Konformität einfach, schnell und automatisiert.
👉 Schützen Sie Ihre Patienten und Ihre Praxis – fordern Sie noch heute eine Demo von DentoTrack an.
